O registro do remédio Niktimvo (axatilimabe) foi oficialmente liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O anticorpo monoclonal é destinado ao combate da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro, abrangendo tanto adultos quanto pacientes pediátricos a partir de 40 quilos.
Entenda a complicação pós-transplante
Conforme detalhado pela autarquia reguladora por meio de nota oficial, o quadro surge como uma intercorrência tardia comum em indivíduos submetidos ao transplante de medula óssea, manifestando-se habitualmente após o período de 100 dias do procedimento cirúrgico.
O distúrbio ocorre quando os linfócitos T vindos do doador identificam as estruturas corporais do receptor como agentes estranhos, desencadeando um processo agressivo de ataque aos tecidos sadios.
Desafios terapêuticos e novos horizontes
A entidade governamental destacou que a condição acarreta índices expressivos de morbidade, forte deterioração na qualidade de vida dos enfermos e elevação nos riscos de óbito. “Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”.
Diante desse cenário desafiador, a indicação oficial aponta que o fármaco deve ser administrado nos casos em que houve insucesso de, ao menos, duas abordagens terapêuticas sistêmicas prévias.
Resultados e eficácia clínica
As análises técnicas conduzidas pelo órgão regulador comprovaram a segurança e a efetividade da substância no manejo clínico dos enfermos acometidos pela complicação imunológica.
“Estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”, concluiu a Anvisa no comunicado.
Fonte: Agencia Brasil
