Anvisa vai selecionar insumos farmacêuticos feitos no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu um processo para selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos em solo brasileiro por companhias interessadas em adquirir a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo.
Detalhes do chamamento público
Por meio de um comunicado oficial, o órgão regulador explicou que o projeto visa escolher até oito dossiês para análise, sem exigência de vínculo com pedidos de registro ou pós-registro de remédios.
“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência.
Critérios para participação das empresas
Para concorrer à seleção, as companhias precisam deter dossiês de IFAs produzidos internamente e cumprir pré-requisitos específicos estabelecidos pelo edital. Entre as exigências, a substância precisa constar na lista oficial divulgada pela autarquia.
Além disso, a linha de produção precisa abranger, no mínimo, a etapa final de síntese química executada no país. O fabricante também precisa apresentar um Certificado de Boas Práticas de Fabricação dentro da validade, emitido pela própria agência reguladora.
Prazos e etapas do processo
O processo de escolha vai priorizar aspectos ligados ao avanço tecnológico do insumo no país, ao engajamento em iniciativas públicas de pesquisa, desenvolvimento e inovação, e à execução dos processos fabris em território nacional.
As companhias interessadas têm o prazo de 60 dias corridos, contados a partir da data de publicação do edital, para preencher um formulário digital. A divulgação do resultado oficial ocorrerá em até 60 dias corridos após o encerramento do prazo de inscrição.
Conforme o cronograma estipulado, a análise técnica dos dossiês contemplados deve ocorrer durante o ano de 2027, sempre respeitando os parâmetros regulatórios vigentes.
O papel estratégico dos IFAs
Os insumos farmacêuticos formam a base inicial da cadeia produtiva de remédios, funcionando como as matérias-primas essenciais para a fabricação. O IFA atua diretamente como o componente que confere a propriedade terapêutica ao produto final.
Para garantir a segurança sanitária na fabricação de medicamentos, a autarquia atua de forma contínua na fiscalização das indústrias e no controle regulatório dessas matérias-primas fundamentais.
Fonte: Agencia Brasil
